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2019년 08월 24일(토)
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[세무] 상품권과 환자에게 지급한 손해배상
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ㆍ글제목 당뇨 시력장애 개선제 ‘루센티스’, 유럽서 첫 허가

유럽의약청(EMA)은 당뇨 황반 부종(DME)에 의한 시력장애 환자에게 노화 황반 변성(AMD) 치료제로 노바티스가 제출한 루센티스(Lucentis: ranibizumab)의 시판을 허가했다.
DME는 선진국 활동 연령 성인의 실명에 주원인으로 알려졌다. EMA의 결정으로 루센티스는 DME 환자에게 시력 및 삶의 질을 개선시키는 최초의 치료제가 될 것이다.
허가 근거는 종래 표준 레이저 치료와 비교하여 더 신속하고 우수하며 지속적인 개선 효과를 나타낸 임상 자료에 따른 것으로 레이저 치료는 시력 감퇴를 안정화시키나 실제로 개선되는 지는 알 수 없다는 것이다.
임상결과에 의하면 루센티스 치료 환자들은 첫 주사 투여 후 평균 8일 내에 시력 회복이 시작되고 1년 만에 시력 개선이 유지된다고 독일 울름대학 안과병원의 랑(Gabriele Lang) 교수는 설명하고 있다.
이러한 환자들의 시력 개선은 임상적으로 획기적이며 이는 운전과 같은 일상의 활동 능력을 다시 얻게 된다는 의미라고 의미를 부여했다.
노바티스는 유럽에서 망막 정맥 폐색으로 인한 황반 부종으로 시력 장해를 치료하는 적응증 추가 허가를 시도하고 있다.
이 분야가 허가되면 매출이 3/4분기에 19% 증가한 3억 9,800만 달러에 이른다. 한편 이러한 적응증 추가는 이미 미국 FDA에서 긍정적인 반응을 얻고 있다

2011년2월호 .
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